医学实验室质量管理体系

  • ISBN:978-7-5478-4540-0
  • 著译者:孙克江 等 主编
  • 定价:¥150元
  • 出版时间:2019-11-01
  • 版次:01
  • 印次:01
  • 装帧:
  • 开本:16
  • 字数:
  • 页数:

      “医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指导,由全国医学检验各专业领域的专家共同编写,对开展ISO15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。

      本书共分3篇23章。在介绍医学实验室质量管理体系的由来和发展,基本要义,建立、运行和维护及CNAS实验室认可流程的基础上,着重阐述了质量管理体系的要求,包括组织和人员管理、质量方针和目标、业务委托和外部支持、不符合项识别和处理、内部审核和管理评审、记录控制与管理、设施和环境、设备和耗材,以及检验前、中、后的质量保证,实验室信息管理系统等。同时就质量管理体系文件,包括质量手册、程序性文件、管理体系指导手册等进行了举例介绍,指导性强。附录部分不仅收录了实验室认可申请上报文件、现场评审文件,方便读者直接引用,而且列举了典型不符合项案例及整改要点,有利于读者借鉴和参考,指导作用突出。

      本书内容全面,编排格式规范,言简意赅,实用性强,适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴,还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

目  录

 

 

第一篇医学实验室质量管理体系概述 / 001

第一章·医学实验室质量管理体系的发展和基本要义003

第一节质量管理体系是所有医学实验室的现实需要 / 004

第二节质量管理体系的由来和发展 / 005

第三节医学实验室质量管理体系的定义、国际发展和中国发展 / 008

第四节15189质量管理体系的基本框架、特性和核心理念 / 012

第二章·质量管理体系的建立、运行与维护017

第一节质量管理体系概念、意义和基本架构 / 018

第二节质量管理体系文件的建立 / 020

第三节质量管理体系文件的管理和控制 / 025

第四节质量管理体系的实施与运行 / 027

第五节质量管理体系的持续改进 / 029

第三章·CNAS医学实验室认可流程032

 

第二篇质量体系管理要求 / 045

第四章·组织和人员管理046

第五章·质量方针和质量目标057

第六章·文件控制065

第七章·业务委托与外部支持070

第八章·咨询与投诉079

第九章·不符合的识别和处理083

第一节不符合和观察项基本概念 / 084

第二节不符合和观察项的判定和描述 / 085

第三节不符合和观察项的处理和关闭 / 090

第十章·检验项目技术要求的评审099

第十一章·内部审核111

第十二章·管理评审120

第十三章·记录控制与管理134

第十四章·设施和环境条件138

第十五章·设备、试剂和耗材144

第十六章·检验前过程159

第十七章·检验过程164

第一节检验程序的相关概念及意义 / 165

第二节检验程序性能的验证和确认 / 168

第十八章·检验结果的质量保证176

第十九章·检验后过程188

第二十章·实验室信息管理系统194

 

第三篇质量管理体系文件举例 / 201

第二十一章·质量手册范例202

第二十二章·程序文件范例261

医学伦理性行为管理程序 / 262

沟通管理程序 / 264

文件管理程序 / 268

服务协议管理程序 / 274

受委托实验室管理程序 / 277

外部服务和供应品管理程序 / 280

咨询服务管理程序 / 283

投诉管理程序 / 286

不符合管理程序 / 289

纠正措施管理程序 / 292

预防措施管理程序 / 295

持续改进管理程序 / 297

记录管理程序 / 299

评估与审核管理程序 / 302

内部审核程序 / 306

实验室质量风险评估管理程序 / 319

管理评审程序 / 325

人员管理程序 / 333

人员资质和档案管理程序 / 337

设施和环境管理程序 / 340

设备管理程序 / 343

试剂和耗材管理程序 / 350

检验前过程管理程序 / 354

样品采集、运送、处理、储存管理程序 / 360

检验过程管理程序 / 366

检验程序验证和确认管理程序 / 370

检验结果质量保证程序 / 377

检验后过程管理程序 / 381

结果报告管理程序 / 383

结果发布管理程序 / 386

实验室信息管理程序 / 388

实验室生物安全管理程序 / 397



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